法规动态

EU GMP Annex 15对工艺验证、清洁验证和运输验证的文件提出了系统化要求。本文梳理各验证类型的文件结构与内容要点，为构建符合欧盟标准的验证文档体系提供可落地的操作指引…

企业常以为只有美国申报才需要关注Part 11，实际上客户审计和数据完整性整改也常会参考其控制思路。

药典版本切换后，企业最需要确认的是现有质量标准、检验方法和报告用途是否仍然匹配。

ICH Q2(R2)与Q14的发布标志着分析方法从单次验证向全生命周期管理的范式转变。本文解读两指南的核心概念和联动关系，为企业构建方法生命周期管理体系提供技术指引。

临床试验第三方稽查聚焦于源数据溯源、知情同意执行、方案偏离管理及药物管理流程。本文系统梳理稽查各阶段的质量核查要点，为申办方和研究机构提供合规改进的实操参考。