检测标准

深度解读ISO 11607-1:2019《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》的核心要求。

深度解读ASTM D4169-23e1《运输包装性能测试标准实践》的分配周期选择、测试项目及包装验证要求。

深度解读YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》的核心方法与参数设定。

深度解读ICH M3(R2)《支持药物临床试验的非临床安全性研究》的核心要求与不同临床阶段的研究衔接。

深度解读ICH S7A《人用药品安全药理学研究》的核心组合要求、试验设计与数据解读要点。

汇策集团检测可依据2020版药物临床试验质量管理规范，为申办方提供第三方稽查、TMF检查、数据一致性核查和CAPA整改支持。

深度解读ICH E6(R3)《临床试验质量管理规范》的核心变化，涵盖RBQM、数据治理、申办者监管及去中心化临床试验（DCT）等关键要求。

深度解读FDA工艺验证指南（2011版）的三阶段生命周期方法及与EU GMP Annex 15的协同应用。

深度解读EU GMP Annex 15《确认与验证》的法规框架要求，涵盖设备确认、工艺验证、清洁验证及运输验证等全部验证类型。

深度解读GAMP 5第二版《计算机化系统验证》的核心变化，涵盖AI/ML系统、云系统及软硬件分类验证策略。